在國內(nèi)痛風(fēng)患病率呈持續(xù)上升趨勢與發(fā)病年齡趨于年輕化的雙重前提下，臨床亟需具備長期控制炎癥，降低發(fā)作頻率，且更加安全的創(chuàng)新治療方案。
近日，金賽藥業(yè)發(fā)布重要消息，其自主研發(fā)的治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的1類創(chuàng)新藥——金蓓欣(注射用伏欣奇拜單抗)已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)上市。該新藥適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。對此，有行業(yè)人士預(yù)測，該新藥將為痛風(fēng)治療提供新的視角和解決方案。
痛風(fēng)患病率上升 年輕化趨勢明顯
據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《成人高尿酸血癥與痛風(fēng)食養(yǎng)指南(2024年版)》，2018年-2019年我國成人居民高尿酸血癥患病率為14%，痛風(fēng)患病率為0.86%-2.20%，并且痛風(fēng)患病率呈逐年上升趨勢，發(fā)病年齡趨于年輕化。
現(xiàn)代人發(fā)生痛風(fēng)的誘因是多元的，從目前的證據(jù)來看，高嘌呤飲食和飲酒可能是導(dǎo)致發(fā)作的主要因素之一。此外，吸煙、肥胖、作息不規(guī)律(如熬夜)、焦慮和壓力過大等不良生活習(xí)慣和心理因素，也容易提升高尿酸血癥及痛風(fēng)的患病風(fēng)險。
許多患者把身體的疼痛感知作為判斷痛風(fēng)嚴(yán)重性的唯一標(biāo)準(zhǔn)，在發(fā)病時注重健康管理，而在發(fā)病的間歇期往往掉以輕心。這也從側(cè)面說明，不少患者對于病癥的危害認(rèn)知還不夠清晰。
傳統(tǒng)治療顯露不足 期待新藥出現(xiàn)
目前而言，應(yīng)對痛風(fēng)急性發(fā)作期的傳統(tǒng)藥物包括非甾體類抗炎藥、秋水仙堿等。但痛風(fēng)的關(guān)鍵炎癥通路是IL-1β信號通路，傳統(tǒng)藥物如非甾體抗炎藥主要作用于下游的炎癥介質(zhì)，無法阻斷IL-1β的炎癥信號傳導(dǎo)，無法從炎癥源頭加以控制，更無法通過單次給藥，達(dá)到長期抗炎、控制復(fù)發(fā)的效果�；颊咄驗椴荒荛L期堅持服藥，而承受長期疼痛的折磨。更重要的是，炎癥狀態(tài)的長期存在，對全身多器官造成系統(tǒng)性損害。
在安全性方面，非甾體抗炎藥可能引發(fā)胃腸道出血、心血管疾病等嚴(yán)重不良反應(yīng)；秋水仙堿的治療窗窄，長期使用會造成消化道和肝腎不良反應(yīng)，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。
因此，開發(fā)新型、長效、強(qiáng)效、安全的痛風(fēng)治療藥物，成為廣大痛風(fēng)患者的迫切需求。金蓓欣的上市，正是順應(yīng)了這一市場需求，為痛風(fēng)患者提供了新的治療選擇。
金蓓欣優(yōu)勢明顯 或成痛風(fēng)領(lǐng)域“里程碑”
不同于傳統(tǒng)藥物的作用機(jī)理，金賽藥業(yè)發(fā)布的新藥金蓓欣是通過精準(zhǔn)靶向阻斷IL-1β炎癥通路起效，其具有長期控制、快速強(qiáng)效、安全放心的三大臨床優(yōu)勢�；颊咭荒陜H需注射兩針，即可實現(xiàn)全年的痛風(fēng)控制。
據(jù)金賽藥業(yè)提供的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，伏欣奇拜單抗單次給藥后即可快速起效，注射后6-72小時內(nèi)即可達(dá)到與某些激素類藥物相當(dāng)?shù)逆?zhèn)痛效果，起效速度超過傳統(tǒng)藥物，能夠迅速緩解患者的疼痛癥狀，減輕痛苦；患者6個月內(nèi)首次復(fù)發(fā)風(fēng)險降低87%；且未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
有行業(yè)人士認(rèn)為，金蓓欣或?qū)⒊蔀橥达L(fēng)治療的“里程碑”，標(biāo)志著該領(lǐng)域迎來重大突破，為廣大痛風(fēng)患者提供新的治療選擇。
金賽藥業(yè)表示，未來將加強(qiáng)與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作與交流，共同推動痛風(fēng)治療領(lǐng)域的研究與發(fā)展，通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新和學(xué)術(shù)交流，攻克更多治療難題，引導(dǎo)全球生物醫(yī)藥走上全新發(fā)展方向。(高龍安)
注：文中數(shù)據(jù)及研究成果由金賽藥業(yè)提供
